Contextualização

Durante o processo de investigação e desenvolvimento de novos medicamentos, estes são testados em seres humanos durante os ensaios clínicos. Contudo, não existe nenhum método para assegurar completamente a segurança de um fármaco antes da sua entrada no mercado. Nos anos 60, o caso da talidomida consciencializou os profissionais de saúde e do público para as reacções adversas e resultou na criação de estruturas de vigilância dos efeitos indesejáveis dos medicamentos que permitam a monitorização da relação risco-benefício associada à utilização dos medicamentos. A Farmacovigilância é pois o estudo da segurança dos medicamentos na fase de comercialização, sob as condições de utilização na prática clínica, na comunidade e foi definida pela Organização Mundial de Saúde como o conjunto de actividades de detecção, registo e avaliação das Reacções Adversas, com o objectivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos [PROP1].

O esquema geral da gestão de problemas de segurança pode ser representado da seguinte forma:

Facilmente se compreende portanto que, pela sua potencial relevância, o tempo envolvido no processo acima descrito, poderá ser crucial. Neste sentido a maioria das agências reguladoras tem vindo a adoptar uma série de medidas que visam uma transmissão mais rápida da informação relacionada com a farmacovigilância, área em que a transmissão electrónica de dados assume portanto um papel fundamental.

De acordo com o Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union [PROP2], a transmissão electrónica de dados é obrigatória na Europa, salvo em situações excepcionais.

Desta forma a criação de ferramentas de apoio a estas actividades reveste-se de particular importância no contexto das actividades de Farmacovigilância.

Desenvolvimento de um algoritmo de identificação automática de acontecimentos adversos no contexto da farmacovigilância

No contexto do processo de farmacovigilância na indústria farmacêutica, a informação é transmitida à empresa detentora do medicamento através de vários canais como por email ou outra via electrónica, fax ou contacto directo com a entidade. Existe ainda o requisito de efectuar pesquisas bibliográficas periódicas dos fármacos no mercado e/ou em desenvolvimento por forma a incluir os casos reportados na literatura relacionados com cada um desses fármacos. O processo usual é de recepção da informação efectuado por um responsável médico e segue os passos:

Propõe-se o desenvolvimento de uma ferramenta que, de forma adaptativa, procure em bases de dados de artigos científicos e identifique casos positivos de acontecimentos adversos relevantes no contexto da farmacovigilância. Pretende-se ainda que a ferramenta seja capaz de identificar os diversos elementos que compõem um acontecimento adverso (proveniente dos vários canais identificados) por forma a preencher automaticamente a informação relativa ao novo acontecimento adverso.

Plano de trabalhos